清洁验证残留限度的4个方法_清洁验证

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1、清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下:1.清洁方法:为什么采用这种方法进行清洁?依据是什么?特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的(包括清洗次数的科学性)。

2、也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做;2.取样方法:你的取样方法是否科学合理?是否有代表性?包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。

3、如:取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据;3.化验方法:化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证;4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定(上批次药品每天的最少服用量和最大服用量)这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少;5.是否能涵盖其它产品:这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证;6.清洁后放置时间:也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度(这个数据在药品的稳定性究研中有)，降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响;二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等。

本文分享完毕，希望对你有所帮助。

关键词： 取样方法 有代表性 参考一下 实验数据